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冷冻开奖在制药工业中的应用

冷冻开奖在制药工业中的应用

作者:admin????来源:六合历史开奖记录????发布时间:2018-06-19 21:29????浏览量:

在制药工业中,冷冻开奖和喷雾开奖是常用的开奖方法,适合于玻璃态固体的生产。冷冻开奖是一个低温过程。一般产品可能开奖到l%的水分或更少,而且没有任何产品会超过30℃。与高温的喷雾开奖工艺相比、冻干引起热降解概率低。历史上,对于注射给药.冻干是产品制备优选的方法。无菌和相对无粒子是注射剂型的关键质量特性。因为溶液在无菌过滤后立刻灌装,近一步的加工基本没有人接触。与必须对干粉进行处理的工艺,如喷雾开奖或结晶性粉末的干粉灌装相比.冻干过程在保持产品无菌和无粒子方面会更加容易。确实,在现代机械自动装载系统的情况下,至少在原则,人可以完全不进入无菌工艺区域。而且,药瓶在冻干机内封口,水分和顶空气体易于控制.这对于储存稳定性容易受到残留的水分和氧气影响的产品是非常有利的。由于冷冻开奖关键的热和质量转换性质在实验室规模和安全生产时是基本相同的.至少以我们的经验,规模扩大问题的解决方法.冷冻开奖比喷雾开奖更容易。此外,冻干产品的处方和工艺开发中需要较少的材料,这在顶目的早期是尤其重要的—个因素。

冷冻开奖在制药工业中的应用


在制药工业,冷冻开奖有着很长的历史.作为不稳定药物的稳定化技术.包括蛋白质,在冻干过程中,很多蛋白质会经受不可逆的变化和降解。即使当不稳定药物在冻干后没有降解.但发现在长期储存的过程中很少产品有良好的稳定性,特别是在使用灵敏度可以达到测定非常低水平(0.1%)的降解物质的分析技术时。在冻干玻璃瓶的储存过程中,小分子和蛋白质都会出现降解。有别候,不稳定情况很严重.以至于需要冷藏储存。
产品稳定性问题通常用处方优化和工艺拌制加以解决.添加冻干赋形剂可以提高冻干过程中和储存期的稳定性,缓冲剂的种类和用量也要优化,冻干工艺的优化可是关键;对于易在一次开奖时塌陷的产品,控制其开奖温度是关键.并且控制残余的水分对于储存稳定性几乎总是关键。处方和工艺是相互关联的,一个坏处方几乎不可能冻干、甚至对于设计很好的处方,一个设计不好的工艺可能需要一周以上的时间来生产未达最佳质量的材料。虽然盲目的经验主义有时也可以得到可接受的处方和工艺.但有效开发冻干产品,需要对无定形系统的材料科学的理解,以及对冷冻开奖过程中热和质量转移的了解,显然,也需要至少现象上理解该药物的主要降解途径。

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